公司动态

Company news

沪源医药多项建议被NMPA采纳

2019-04-11

        2019年4月4日,NMPA发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(征求意见稿),明确了原辅包在CDE平台登记、关联、备案、监管等相关事宜,上海沪源医药有限公司此前提出的多项建议被采纳。

        2017年,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《中华人民共和国药品管理法》修正案草案征求意见稿,作为经营进口原料药的标杆企业,上海沪源医药有限公司本着我国制药企业既要走向世界又能引入全球资源的原则,对《药品法》的修订提出了13条建议,并逐条对建议进行了详细的阐述与分析,汇总成长达168页的《药品法建议——对原料药及其相关》。
建议的内容:
1、包括GMP在内的原料药厂合规性的现场检查,由NMPA的职能部门授权指定人员执行。
2、 DMF资料,由原料药持有人或其授权人递交NMPA指定的部门。
3、经CDE审评合格的原料药,NMPA需向持有人颁发纸质文件(暂称备案号),作为销售、进口备案的凭据。
4、仿制原料药,允许单独审评,能减少制剂厂挑选引用的风险。
5、原料药进口时,必须持《备案号》原件做进口备案。
6、NMPA与口岸海关应无缝配合。
7、进口原料药,需在我国指定具有赔偿能力的责任人,1个产品仅指定一家中国企业(如,外企指定其在华子公司)。
8、允许我国企业作为国外生产的药品的上市许可持有人,或上市许可持有人的担保人。
9、完善全国性的制剂追溯体系时,应同时建立全国性的原料药追溯体系:
10、NMPA官网的上市许可信息,应改善布局,修正谬误。
11、对原料药的仿制,持更加开放和支持的态度。
12、放宽精麻毒类的原料药和制剂的批准数量。
13、增加原料药上市许可能减少原料药的垄断。
      一年多的时间里,沪源医药分别递交该建议至国家药监局相关司处、部分地方药监局、部分药品生产企业,通过和国家药监局相关司处电话交流,以及参加上海市药监局主持进口原料药备案讨论会等方式,阐述了大众关心的问题和表明了自己的观点,得到了相关部门的高度重视和认可。最终上述13条建议中有9条被采纳或部分采纳,具体如下----
 
第1条建议被采纳:
(二十)各省(区、市)药品监督管理局对获得关联审评审批的原料药(登记状态标识为“A”的)按照药品进行上市后管理,生产企业需取得《药品生产许可证》,按照药品生产质量管理规范要求开展认证检查。
 
第2条建议被采纳:
(三)原辅包登记人应履行登记人相关义务,维护登记平台原辅包信息,并对其登记资料的真实性负责。
 
第3、5条建议被部分采纳:
(十四)原料药登记人可以自行在登记平台打印《药品注册批件》《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,用于办理GMP认证、药品进口通关等。
 
第4条建议被采纳:
(九)仿制国内已上市的原料药,登记时可以不与药品制剂关联,即单独登记,独立审评,经审评通过后,登记状态标识为“A”。
 
第7、8条建议被采纳:
(三)境外原辅包供应商可以直接登记,也可委托1家中国境内的法人机构作为全权代理人进行登记,登记资料应当为中文。
 
第10条建议被采纳:
(十)完成登记的原辅包的基本信息在登记平台公示,包括登记状态标识(A或I)和产品基本信息。产品基本信息包括登记号、品种名称、企业名称(代理机构名称)、企业地址、产品来源、规格、更新日期和其他必要的信息
 
第11条建议被采纳:
(一)原则上对原辅包不再单独单独审评审批,但仿制国内已上市的原料药除外
 
         一份耕耘,一份收获。沪源医药多项建议被采纳,是NMPA对沪源医药的肯定,我们将再接再励,为医药行业的发展做出更大的努力。
 
 
日本浮世绘画册